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Quelle est la chaîne de froid

Nombre Parcourir:0     auteur:Éditeur du site     publier Temps: 2018-04-09      origine:Propulsé

Quelle est la chaîne de froid

La chaîne du froid


Ala chaîne du froidouchaîne fraîcheest une chaîne d'approvisionnement à température contrôlée. Une chaîne de froid ininterrompue est une série ininterrompue de activités de production, de stockage et de distribution réfrigérée, ainsi que des équipements et logistiques associés, qui maintiennent une plage de basse température souhaitée. Il est utilisé pour préserver et étendre et assurer la durée de conservation des produits, tels que des produits agricoles frais, fruits de mer, nourriture congelée, film photographique, produits chimiques et médicaments pharmaceutiques. Ces produits, pendant le transport et en stockage transitoire, sont parfois appeléscargaison cool. Contrairement à d'autres biens ou marchandises, les marchandises à chaîne froide sont périssables et toujours en route vers une utilisation finale ou une destination, même lorsqu'elles sont tenues temporairement dans des magasins froids et sont donc communément appelées cargo pendant tout son cycle de logistique.

Origine

La réfrigération mobile a été innovée en 1940 par Frederick McKinley Jones, qui a fondé Thermo King.

Les usages

Chaîne froide étant maintenue à l'aide de la boîte de glace tout en transportant un vaccin contre la polio

Les chaînes à froid sont courantes dans les industries alimentaires et pharmaceutiques et également dans certains envois chimiques. Une plage de température courante pour une chaîne de froid dans les industries pharmaceutiques est de 2 à 8 ° C (36 à 46 ° F). Mais les tolérances de température (et de température spécifiques) dépendent du produit réel expédié. Des cargaisons à base de produits frais, la chaîne de froid nécessite de maintenir en outre des paramètres d'environnement spécifiques à un produit.[1]Ce qui inclut les niveaux de qualité de l'air (dioxyde de carbone, oxygène, humidité et autres), ce qui en fait la chaîne froide la plus compliquée à fonctionner.

Cela est important dans la fourniture de vaccins à des cliniques éloignées dans les climats chauds desservis par des réseaux de transport mal développés. La perturbation d'une chaîne de froid due à la guerre peut produire des conséquences similaires aux épidémies de la variole aux Philippines pendant la guerre américano-américaine.

Il y a eu de nombreux événements dans lesquels des vaccins ont été expédiés dans des pays du tiers monde avec des infrastructures à chaîne froide (Afrique sous-Sahara) où les vaccins étaient inactivés en raison de l'excès d'exposition au chaleur. Les patients qui pensaient être immunisés, en réalité mettre un risque plus élevé en raison des vaccins inactivés qu'ils ont reçus. Ainsi, une grande attention est désormais accordée à l'ensemble du processus de distribution de la chaîne du froid afin de garantir que de simples maladies peuvent éventuellement être éradiquées de la société.

Traditionnellement, toutes les données historiques de stabilité développées pour les vaccins étaient basées sur la plage de température de 2-8 ° C (36-46 ° F). Avec le développement récent de produits biologiques par d'anciens développeurs de vaccins, les produits biologiques sont tombés dans la même catégorie de stockage à 2-8 ° C (36-46 ° F) en raison de la nature des produits et de l'absence de test de ces produits au stockage plus large. conditions.

Le processus de distribution de la chaîne de froid est une extension de l'environnement de la bonne pratique de fabrication (GMP) que tous les médicaments et produits biologiques sont tenus de respecter, appliqués par les divers organismes de réglementation de la santé. En tant que tel, le processus de distribution doit être validé pour s'assurer qu'il n'y a pas d'impact négatif sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité de la substance médicamenteuse. L'environnement GMP exige que tous les processus pouvant avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité de la substance médicamenteuse doivent être validés, notamment le stockage et la distribution de la substance médicamenteuse.

Validation

Camion avec système de refroidissement

Une chaîne de froid peut être gérée par un système de gestion de la qualité. Il doit être analysé, mesuré, contrôlé, documenté et validé.

L'approche globale de la validation d'un processus de distribution consiste à renforcer de plus en plus de qualifications sur les autres pour atteindre un état validé. Cela se fait en exécutant une qualification de composant sur les composants de l'emballage, une qualification opérationnelle pour démontrer que le processus se produit aux extrêmes opérationnels et enfin une qualification de performance qui démontre que ce qui se passe dans le monde réel se situe dans les limites de ce qui a été démontré dans le limites de qualification opérationnelle.

Effectuer des tests thermiques peut également aider à valider la chaîne de froid. Les laboratoires de test certifiés utilisent des chambres environnementales pour simuler des profils ambiants qu'un paquet peut rencontrer dans le cycle de distribution. Les sondes de thermocouple et les données de données de température distinctes mesurent les températures dans la charge de produit pour déterminer la réponse de l'emballage dans les conditions de test. Les tests de réplication basés sur un protocole de qualification permettent de créer un rapport de qualification final pouvant être utilisé pour défendre la configuration lorsqu'il est audité par les régulateurs. Il est normalement préférable d'avoir une personne qui comprend les principes de validation, lors de la défense de ces processus à un organe de réglementation fédéral de toute nation.

Les chaînes à froid doivent être évaluées et contrôlées:

  • Les transporteurs et les fournisseurs de logistiques peuvent aider les expéditeurs. Ces fournisseurs ont la possibilité technique de relier les compagnies aériennes pour le statut de temps réel, générer une documentation d'exportation Web et fournir un suivi électronique.

  • L'utilisation de camions réfrigérateurs, de voitures de réfrigérateur, de navires Reefer, de conteneurs de reefer et d'entrepôts réfrigérés est courant.

  • Expédition dans des conteneurs d'expédition isolés ou d'autres emballages spécialisés.[6]

  • Les enregistreurs de données de température et les étiquettes RFID aident à contrôler l'historique de la température du camion, de l'entrepôt, etc. et de l'historique de la température du produit expédié.[7]Ils peuvent également aider à déterminer la durée de vie restante.[8]

  • Les capteurs de température peuvent avoir besoin d'être un institut national de normes et de technologies (NIST) traçables en fonction de la surveillance du corps de la chaîne du froid.[9]

  • La documentation est essentielle. Chaque étape de la chaîne de garde doit suivre des protocoles établis et maintenir des dossiers appropriés. Les retards de douane se produisent en raison de documents douaniers inexacts ou incomplets, de sorte que les directives de base pour la création d'une facture commerciale devraient être suivies pour assurer le verbiage approprié, le nombre de copies et d'autres détails.

Au cours du processus de distribution, il faut surveiller ce processus jusqu'à ce que l'on crée un ensemble de données suffisant qui démontre clairement le processus est en conformité et dans un état de contrôle. Chaque fois que le processus ne se conforme pas au processus, l'événement doit être correctement documenté, étudié et corrigé de manière à ce que l'excursion de la température ne se produise pas sur les envois futurs. Toute anomalie est donc considérée comme une non-conformité et doit être attribuée en tant qu'événement opérationnel. L'événement doit être signalé immédiatement lorsqu'il est identifié et la FDA s'attend à ce que tous les événements indésirables soient documentés et étudiés. L'enquête devrait être complétée dans les meilleurs délais et doit se présenter à une forme d'une «cause de la racine \» et également une forme de «action corrective \». Le système peut potentiellement rester dans un état validé si la cause première identifie qu'une procédure d'exploitation standard (SOP) n'a pas été suivie ni suivie de manière incorrecte. Si toutefois, une SOP doit être modifiée ou modifiée, le système doit alors être ré-validé pour démontrer que la modification apportée au SOP maintient l'intégrité du processus / système. Une non-conformité peut également générer une action préventive d'action corrective (CAPA), à nouveau, un processus documenté pour effectuer des actions correctives ou préventives aux documents de SOP et d'autres documents.

Les non-conformités et les CAPA sont une partie essentielle du système de qualité global dans l'environnement CGMP. Le suivi et la tendance de ces événements permettront également aux entreprises de surveiller l'ensemble de la \"santé\" des systèmes en place. Les non-conformités excessives peuvent rapidement identifier des domaines de préoccupation pour la gestion et permettre des mesures correctives à prendre. Lors des inspections réglementaires des systèmes de qualité, les inspecteurs demanderont fréquemment d'examiner une liste de toutes \ «Open \» non confitionnées \ »afin qu'elles puissent évaluer rapidement comment une organisation traite ces événements et en veillant à ce qu'ils soient traités dans les meilleurs délais.

Ainsi, le processus évolue et corrige continuellement pour les anomalies qui se produisent dans le processus. Finalement, le processus peut évoluer en suivi périodique une fois que suffisamment de données démontrent que le processus est en état de contrôle. Toute anomalie qui se produit une fois qu'un processus est en état de contrôle peut entraîner un processus invalidé et non en contrôle et pourrait éventuellement entraîner le retrait du produit du marché afin de garantir la sécurité des patients. Un retrait de produit formel n'est fait que lorsque la qualité, la sécurité ou l'efficacité d'un produit est discutable. Une seule anomalie ne nécessiterait pas nécessairement un retrait de produit s'il ya suffisamment de données de stabilité qui démontre que des excursions n'affecteront pas la qualité du produit.

Il est nécessaire de développer un système de documentation interne ainsi que des normes de communication multipartites et des protocoles de transfert ou de création d'un référentiel central ou de moyeu pour suivre les informations dans la chaîne d'approvisionnement. Ces systèmes surveilleraient l'état de l'équipement, l'historique de la température du produit et la chaîne de garde, etc. Celles-ci s'assurent qu'un aliment, un pharmaceutique ou un vaccin est sûr et efficace pour atteindre son consommateur. Il est également important d'avoir une chaîne de garde complète pour tout le cycle de vie d'un produit, il existe donc des preuves documentées quant à qui le contrôle du produit tout au long du cycle de vie du produit, jusqu'à la consommation finale des utilisateurs du produit.


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